为贯彻落实《北京市“十三五”时期加强全国科技创新中心建设规划》，发挥生物医药产业对北京建设全国科技创新中心的支撑作用，推动创新品种在京转化落地，市科委现面向北京市生物医药企业征集高端医疗器械研发品种，具体通知如下：

一、申报品种要求

1.申报品种为高端医疗器械研发品种，具有自主知识产权，需针对申报品种已申请或授权发明专利。

2.重点布局III类器械。具体支持内容包括：①数字化、自动化高端医疗设备，医疗辅助机器人、高端影像设备、复合引导放射治疗设备等优先；② 高端人体内植物及新型生物医用材料，人工器官、新型心脑血管植介入材料、神经修复与再生材料、生物医用纳米材料等优先；③ 严重依赖进口的共性核心部件，动态平板探测器、CT球管、高频超声成像探头、大面阵CCD/CMOS探测器等优先。

3.临床前阶段医疗器械品种须已完成原理样机研发，主要部件及参数指标已基本确定，安全性、有效性已得到实验初步验证；临床阶段医疗器械品种须已通过临床药理基地的临床伦理审批；共性核心部件品种须具有一定的研究基础，同等条件下与进口部件相比具有相同或优于进口部件的技术参数优势。

4. 申报品种具有较大的临床应用价值和意义，市场上同类产品较少或缺失，或与同类产品相比具有明显的创新性和临床优势。

5. 分布于“三城一区”范围内以及G20企业自主研发的品种在同等条件下优先支持。

二、申报企业要求

1.在京注册的生物医药企业作为申报主体，鼓励企业联合高校院所和科研机构共同研发。

2.申报企业拥有申报品种的知识产权。

三、支持内容及考核要求

1.临床前阶段品种申报内容为产品样机开发、工艺标准制定、注册检验、动物实验等研发工作；考核要求为3年内完成全部临床前研究及型式检验工作，达到开展临床试验的成熟技术条件。

2.临床阶段品种申报内容为临床试验研究（可包括生产工艺研究、生产能力建设等内容），考核要求为3年内完成临床试验总结报告及相应的配套研究工作，达到申报医疗器械产品注册证的成熟技术条件。

3.共性核心部件品种申报内容为核心部件开发工作；考核要求为课题执行周期内完成部件的开发及相关认证，形成与同类进口部件具有竞争力的成熟产品。

四、其他申报要求

1.每位申请人限申请1项课题，作为在研市科技计划项目（课题）负责人不超过1项，作为在研市科技计划项目（课题）主要参加人员（含负责人）不得超过2项。

2.申报企业及项目负责人目前在北京市科技计划信用管理系统中综合信用等级为B级（含）以上。

3.申报企业需提供以下材料：

①《北京市科委2018年度高端医疗器械研发项目申报书》；

②企业拥有申报品种的知识产权（发明专利等）归属证明；

③营业执照（三证合一后版本）。

4.纸版材料（签字盖章原件、简单装订）一份报送至北京市科委（地点：海淀区四季青路7号院2号楼324室），材料受理时间：2017年11月20日9:00-12:00，电子版材料（U盘）现场拷贝。

五、咨询电话

生物医药中心  王  璐  66168457

生物医药处     刘  义  66153442

附件：《北京市科委2018年度高端医疗器械研发项目申报书》.doc

北京市科学技术委员会

2017年10月30日