为贯彻落实国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），在2017年布局支持仿制药体外一致性评价工作的基础上，为加快推动重点仿制药品种的生物等效性（BE）试验，提升京产药品质量水平、带动产业创新升级，市科委现面向北京市生物医药企业征集开展BE试验的重大仿制药品种，具体通知如下：

一、申报品种要求

1.申报品种需完成体外一致性评价相关研究，保证与参比制剂在溶出曲线、相关质量属性方面一致，具有良好的稳定性。

2.申报品种需于2017年底前在国家食品药品监督总局药品审评中心的“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”上完成BE试验备案。

3.申报品种需在全国同类品种中具有明显的市场竞争优势，临床用药需求量较大。

4.重点支持《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号，以下简称《目录》）内品种，遴选支持《目录》外临床用药需求显著、市场竞争力强的品种。

二、申报企业要求

1.在京注册的药品生产企业作为申报主体，对承接市科委“2017年重大仿制药一致性评价项目”的企业以及G20企业申报的品种在同等条件下优先支持。

2.每家企业申报品种数量仅限1项，不同规格视为同一品种。

三、支持内容及考核要求

此次征集项目以BE试验研究为支持内容。

对《目录》内品种，实施周期原则上截止至2018年12月底，考核要求为完成BE试验，形成研究总结报告。

对《目录》外品种，原则上要求两年内完成BE试验，形成研究总结报告。

四、其他申报要求

1.每位申请人限申请1项课题，作为在研市科技计划项目（课题）负责人不超过1项，作为在研市科技计划项目（课题）主要参加人员（含负责人）不得超过2项。

2. 申报企业及项目负责人目前在北京市科技计划信用管理系统中综合信用等级为B级（含）以上。

3.申报企业需提供以下材料：

①《北京市科委2018年度重大仿制药BE试验项目申报书》；

②仿制药质量和疗效一致性评价备案告知单或在“化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台”完成仿制药一致性评价试验备案的页面截图；

③与临床机构签订BE试验合同的复印件；

④BE试验方案；

⑤营业执照（三证合一后版本）。

4.纸版材料（签字盖章原件、简单装订）一式1份报送至北京市科委（地点：海淀区四季青路7号院2号楼324室），材料受理时间：2017年11月20日14:00-17:00，电子版材料（U盘）现场拷贝。

五、咨询电话

生物医药中心  王  璐  66168457

生物医药处     刘  义  66153442

附件：《北京市科委2018年度重大仿制药BE试验项目申报书》.doc

北京市科学技术委员会

2017年10月30日