7月20日,中国人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)在北京组织召开人类遗传资源管理研讨会。会议就优化为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可、利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验申请流程的相关工作进行了讨论和交流。中国医学科学院协和医院、国家心血管病中心阜外医院、北京大学部分附属医院、首都医科大学部分附属医院等6家临床机构代表,再鼎医药(上海)有限公司、先声药业有限公司、辉瑞(中国)研究开发有限公司、拜耳医药保健有限公司等9家企业代表,遗传办有关工作人员参加了会议。
会议通报了遗传办组织专家编写的为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可、利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验申请流程的优化审批流程和申请书的初稿,针对优化后申请流程的可行性、申请书内容的合理性等关键问题,以及项目组长单位制申请方式、材料提交、项目变更、承诺书签署等管理的关键环节和监管重点同与会代表进行充分研讨,广泛听取医院、企业等申报者意见建议。与会代表对遗传办推进新药创新、深化行政审批改革的决心和便利为民的行政服务态度给予了充分肯定,一致认为优化申请流程方案内容精简,程序合理,为申报方节省了大量宝贵时间,对促进医药产业和生命科学研究健康发展等具有重要意义。
下一步,遗传办将结合与会代表的意见和建议,进一步细化和完善为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可、利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的申请流程,在加强我国人类遗传资源管理的同时,为申请人提供更加便利服务。